辐联科技靶向放射性药物IND申请获美国FDA批准| 云九Portfolio

今日，云九资本投资企业、全面整合的国际化放射性药物治疗公司「辐联科技」宣布，其PSMA靶向放射性药物²²⁵Ac-FL-020已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）的批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。这标志着辐联科技于2024年在美国和全球范围内开展临床试验迈出了重要的一步。

云九资本曾于今年一月投资辐联科技的B轮。

²²⁵Ac-FL-020采用靶向α放射疗法，可精准靶向癌症细胞，减少对健康组织的损伤。在临床前模型中，放射性标记的FL-020呈现出优异的体内分布特性，包括高水平和持续的肿瘤摄取以及快速的全身清除。在LNCaP异种移植小鼠模型中，²²⁵Ac-FL-020表现出卓越的抗肿瘤活性以及优异的安全性。即将启动的一期临床试验将对²²⁵Ac-FL-020的安全性和耐受性进行全面评估，并深入探究其抗肿瘤活性。这将为进一步的临床开发奠定基础，有望为mCRPC患者带来更多有效的治疗方案。

辐联科技首席医学官Steffen Heeger博士表示：“IND申请的批准是我们²²⁵Ac-FL-020开发计划中的一个重要监管里程碑。这一关键性进展充分体现了我们对放射性药物治疗潜力的坚定承诺，同时也展现了我们团队的不懈努力和协作精神。我们期待尽快启动一期临床，该项目将为我们提供²²⁵Ac-FL-020首次在安全性和抗肿瘤活性方面的人体数据。”

关于²²⁵Ac-FL-020

²²⁵Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型、潜在Best-in-class的下一代PSMA靶向放射性核素药物偶联物（RDC）。该药物旨在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），将于2024年进入全球一期临床研究。其靶向载体FL-020运用了辐联科技专有的UniRDC™平台研发而成，该技术能显著增强药物在肿瘤部位的摄取效率，同时确保快速的全身清除。在临床前模型中，²²⁵Ac-FL-020展现出了令人期待的抗肿瘤效果和良好的安全性。

关于辐联科技

辐联科技有限公司（“辐联科技”）是一家全面整合的国际化放射性药物治疗公司，在比利时、德国和中国均设有办事处。辐联科技致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化的全产业链的核药公司以造福全球患者并计划通过针对未来治疗方法的创新研究来解决目前影响放射性药物研发的核心问题。辐联科技团队中不乏经验丰富的企业家和科学家，他们既擅长管理生物医药公司，也深谙放射性同位素的研究和临床开发方法。